“良心藥、放心藥”是所有制藥企業的責任，也是義務。但部分企業或受經濟利益驅使、或因內部管理存在漏洞，讓劣藥、甚至是假藥流入醫藥市場，擾亂行業秩序，危害消費者權益。

2022年藥品質量不合格數量據統計共665個批次，其中中藥材（藥材及其飲片）462批次、中成藥137批次、化藥64批次、藥包材2批次，中藥材仍是藥品質量不合格重災區（具體分析詳見下文）。

值得注意的是，不合格藥品中，藿香正氣水、抗病毒口服液等家庭常備藥赫然在列。2022年哪些藥品質量不合格？哪些企業涉事最多？哪些省份是重災區？

值此3·15國際消費者權益日來臨之際，藥智網根據藥智藥品質量不合格公告數據庫及各省級藥監局官網相關資料，對2022年藥品質量不合格數據進行了整理分析，形成《2022年藥品質量不合格數據年度報告》，請收好這份“避雷”指南。

 

 

一、藥品質量不合格概況

 

2022年藥品質量不合格數量據統計共665個批次，其中中藥材（藥材及其飲片）462批次，中成藥137批次，化藥64批次，藥包材2批次，中藥材質量不合格數量接近2022年全年的四分之三。

和往年相比，2022年抽檢發現的藥品質量不合格數量持續降低，和2021年的817批次相比，整體下降了18.60%；比較具體的是中藥材（462批）比2021年下降了21.56%，占2022年不合格數據全量的69.47%；化藥（64批）較2021年（85批）下降了24.71%，占2022年全量的9.62%；中成藥（137批）和2021年（131批）相比不降反增，占2022年不合格全量的20.60%。

2022質量不合格相關數據如下：

 

 

二、藥品質量不合格企業TOP10

 

以企業為基準對不合格藥品批次數量進行統計發現，2022年藥品質量不合格企業仍以中藥材生產相關企業為主，從不合格企業前10榜單中，共計14個企業，其中有12家企業因為中藥材抽檢不合格上榜，中藥材仍是藥品質量不合格的重災區。

2022年藥品質量不合格企業排行前三的都是新上榜企業，榜首為“安徽省萬生中藥飲片有限公司”，其次是“洛陽順勢藥業有限公司”，“鄭州瑞龍制藥股份有限公司”第三。值得關注的是，排名第四的“安徽濟善堂中藥科技有限公司”在2021年排行第10，2022年排名有所上升。

統計數據中可能會出現同品種不同批次的情況，詳情如下圖所示（未包括假冒和復檢合格批次）。

2022年藥品質量不合格企業Top10（以批次計）

 

三、質量不合格品種Top10

 

按生產批次數量對所有不合格藥品品種進行統計，得出2022年總藥品品種不合格排行榜。

不合格品種前10位中，僅接骨七厘丸和藿香正氣水為中成藥，其余都是中藥材；榜單中五加皮、山藥和白鮮皮為2021年上榜品種，其余品種均為新上榜。

雖然五加皮、山藥和白鮮皮連續兩年上榜，但和2021年相比，不合格批次數量有所降低。

 

中藥材不合格品種前10中“茜草”以16批次同時占據中藥材和總榜榜首，“菊花”第二，“紫草”和“金銀花”并列第三。

 

中成藥不合格品種中“接骨七厘丸”以16批次成為榜首，“藿香正氣水”位居第二，“清熱解毒口服液”、“大黃通便片”并列第三，詳情見下圖。

 

化藥不合格品種中“乙酰半胱氨酸注射液”以7個批次占據榜首，“雙氯芬酸鈉腸溶片”第二，“維U顛茄鋁膠囊（維U顛茄鋁膠囊Ⅱ3批、維U顛茄鋁膠囊(Ш)1批）”第三。

 

備注：1.鑒于化藥不合格總數量相對較少，所以只列出TOP5的藥品；

2.由于存在并列情況，所以化藥排行總數量超過5。

 

四、藥品質量檢測不合格項目Top10

 

2022年藥品質量不合格項目Top10與2021年基本一致，重金屬檢測不合格數量較2021年有明顯增加，排名第8，微生物限度有12個批次檢測不合格，排名11未上榜。

 

和2021年一樣，性狀和含量測定不合格問題仍舊最為突出，性狀不符合規定數量達222批次（占30.6%），排名第一；含量測定不符合規定數量達128批次（占比17.4%），排名第二；依次為水分、灰分等。（詳見下圖）

 

注：藥品質量檢測不合格項目Top10分別是：性狀、含量測定、水分、灰分、鑒別、裝量差異、有關物質、重金屬、浸出物、溶出度。

（1）性狀：記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數等。

（2）含量測定：是指藥品中包含的國家標準規定的有效成分的數量。含量測定是判定藥品是否符合標準規定的主要指標，含量不符合規定會直接影響藥品的質量和功效。

（3）水分：是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測藥品中水分含量是否符合標準規定。水分項目不符合規定，可能會影響藥品的質量和功效。

（4）灰分：包括總灰分和定酸不溶性灰分，主要測定藥材的無機物殘留量。

（5）鑒別：包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。

（6）裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測指標之一，常見于膠囊、粉針等劑型，主要檢查數個最小單位藥品的重量均勻度是否在標準規定的誤差范圍內。裝量差異是判定藥品是否符合標準規定的手段之一。

（7）有關物質：是指在特定藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質。

（8）重金屬：指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質，能使蛋白質變性而危害人體健康。

（9）浸出物：用水、乙醇或其它適宜溶劑，有針對性地對藥材及制劑中可溶性物質進行測定。

（10）溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。

 

五、藥品質量不合格抽檢省份分布

 

從分布范圍來看，不合格藥品（包括藥品和藥材，下同）幾乎遍布全國各個省份，其中山西、青海、寧夏、西藏未公布相關數據或無不合格藥品公布，各省份藥監局公布數據中江西、湖北2個省檢測出不合格數量最多，都在80批以上。

 

另外，總局抽檢出111批次藥品（包含藥材）不合格，為各藥監局之最。各省市抽檢不合格藥品數量分布如下：

 

 

六、假冒藥品分析

 

2022年假冒藥品總數量較2021年（98批）降低了接近三分之二，為34批。

其中，“湖北道地藥材科技有限公司”被假冒批次最多，其次為“湖北聚瑞中藥飲片有限公司”，假冒品種均為中藥材。

2022年被假冒藥品情況（按批次計）

 

 

七、小結

 

數據統計發現，2022年與2021年相比，總的藥品質量不合格批次減少了153批，中藥材和化藥都減少了接近四分之一，但中成藥方面不合格數量與2021年比有些微上升，這有可能是企業對中成藥質量問題認識不夠深刻，把關不夠嚴謹，也有可能是中成藥在藥品質量方面還需要進一步探索，尋求更優化的工藝。

 

總的來說，無論是中藥材、化藥或中成藥，藥品質量安全問題都還需要加大力度，加強深度去解決，杜絕以次充好、以假冒真的情形。

 

溫馨提示：藥智網后續還會有化藥篇、中成藥篇、中藥材篇等藥品質量不合格專題分析報告，讀者可持續關注藥智網公眾號發布的內容。

 

免責申明：本報告統計數據僅來自各省藥監局官網。藥智網小編已經剔除藥監局標記的假冒藥以及重復數據，但仍可能存在未被相關部門發現的假冒藥品。因官網數據不斷更新，統計結果會有微小偏差，僅供參考。

 

附：藥品安全消費提示

（1）食品藥品監管管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識，如生產日期、有效期、生產企業、批準文號等是否齊全，是否在有效期內；必要時，可登陸相關網站查詢核實藥品注冊相關信息；購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。

（2）藥品信息查詢途徑：國家藥品監督管理局（NMPA）網站、藥智數據相關網站。